第一條探索實施新開辦連鎖藥店自助審查

對藥品零售連鎖企業申請開辦直營店，能落實統一質量管理要求的，探索實施自助審查，提高許可檢查效率，促進藥品零售

連鎖企業高質量發展。

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武漢分公司地址：東湖新區茅店山西路創星匯科技園A棟468室

(一)自助審查啟動

武漢東湖新技術開發區市場監督管理局(以下簡稱市場監管局)依據開辦藥品零售企業驗收實施標準，提供自助審查平臺。新開辦連鎖藥店可以選擇自助審查，通過自助審查平臺提交以下資料：

1.企業材料真實性承諾書；

2.企業基本信息；

3.藥品經營活動質量安全信息：包括但不限于證照管理、人員管理、設施與設備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理、計算機系統等環節的質量管理資料。

(二)在線審核和評估

市場監管局檢查組依據藥品零售企業驗收實施標準對提交的資料進行審核：

對于企業符合開辦條件的，予以確認。

對于尚有問題需要核實的，給企業發出電子檢查記錄。企業根據電子檢查記錄及時回復，并提供電子整改報告。必要時，檢查組可以通過有關文件、記錄、數據核查以及視頻核查等形式，對企業缺陷項進行復查。

(三)檢查結果處置

根據自助審查及整改情況，檢查組出具檢查記錄表，載明非現場檢查結論，及時將檢查結果反饋給政務和大數據管理局。

第二條優化企業許可檢查機制

建立健全企業合并檢查和免于檢查實施清單，完善非現場檢查實施清單，降低企業制度性交易成本。

(一)合并檢查實施清單

同時申報藥品和醫療器械許可檢查(包括核發、變更、換發),可以合并一次檢查。

(二)免于檢查實施清單

1.對于申報藥品或醫療器械許可事項的企業，一年內接受過藥品監管部門相同或涵蓋其內容的檢查并通過檢查的，可以免于檢查；

2.僅申請經營范圍(特殊藥品除外)核減的，可以免于檢查。

(三)非現場檢查實施清單

1.《藥品經營許可證》或《醫療器械經營許可證》延續換證；

2.僅變更經營范圍，藥品或者醫療器械質量管理體系未發生變化的；

3.企業開展收購、兼并或重組等活動，經營主體發生改變，但經營地址、質量管理體系等經營條件未發生變化的；

4.第三類醫療器械批發企業申報醫療器械零售許可的。

(四)免于檢查和非現場檢查不適用情形

1.存在違反《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》情形的企業(不予處罰或者免于處罰的除外);

2.一年內日常監督檢查中存在嚴重缺陷項目情形的企業；

3.經風險評估，檢查組認為需要進行現場檢查的企業。

第三條優化醫療器械生產企業備案核查機制

完善第一類醫療器械備案后核查模式，建立優化檢查方式和免于檢查清單；加大第三方風險評估服務力度，服務企業高質量發展。

優化檢查方式和免于檢查清單：一年內在第一類醫療器械原生產地址已通過備案后核查，或通過湖北省藥品監督管理局同類產品(二級產品類別)注冊質量體系核查，或通過生產許可全項核查的首次注冊事項，可以免于現場備案核查或僅進行備案材料真實性核查。

第四條鼓勵企業實現質量管理記錄數字化

在符合相關法規要求的前提下，鼓勵企業開展數字化管理，實現生產經營活動全過程電子留痕，提升相關數據記錄的便捷性和可靠性，降低運營成本，提高流轉效率。在確保產品質量安全、可追溯的前提下，可以使用經過相關部門確認的首營電子資料平臺或自建平臺交換的藥品首營品種電子資料，與紙質資料具有同等效力。

第五條推進醫療器械經營企業融合監管

推進“雙隨機、一公開”檢查與醫療器械經營企業日常監管工作融合，將醫療器械經營企業納入“雙隨機、一公開”抽查對象庫，實現“一次上門，全面體檢”,減少對企業正常經營的干擾。

第六條實施包容審慎監管

嚴格貫徹落實“堅持處罰與教育相結合”的原則，對新技術、新產業、新業態、新模式等實施包容審慎監管。做好法律法規的宣傳教育，推行柔性執法，綜合運用行政指導、行政告誡、行政約談、教育說理等手段，引導企業落實主體責任，依法合規開展生產經營活動。

第七條提升監管服務水平

進一步暢通溝通渠道，強化服務水平，提供全程法規咨詢指導服務和預約上體檢服務。定期征集企業意見和困難，針對性開展培訓。

第八條推進社會共治

拓展醫療器械園區監管服務站功能，推進監管、培訓、行業交流等一體化建設，實現政府、企業、群眾共建共治。

第九條名詞解釋

自助審查，是指企業對照《藥品經營質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》要求，在線自助填報相關資料，檢查組進行在線審查的檢查方式。非現場檢查，區別于現場檢查，包括書面檢查、自助審查、視頻核查等方式。

第三方風險評估服務，是指通過向社會力量購買服務的方式，委托具有專業技術服務能力的公司，為企業的質量管理狀況進行風險評估。醫療器械園區監管服務站，是市場監管局與武漢高科醫療器械園有限公司、武漢高科醫療器械企業孵化有限公司在醫療器械園區設立的監管服務站，致力靠前為企業提供監管服務，促進醫療器械產業高質量發展。

第十條指引的效力和解釋

本指引為非規范性文件，僅對武漢東湖新技術開發區市場監督管理局貫徹落實《省藥品監督管理局印發關于支持生物醫藥產業創新發展服務“先行區”建設的若干措施的通知》(鄂藥監文〔2023〕1號)等文件精神作出指導。國家、省、市對相關內容有專門規定的，從其規定。

本指引由武漢東湖新技術開發區市場監督管理局負責解釋。本指引以發布日期為限提供最新的信息，因相關法律法規及其他規范性文件可能產生變化，如果有任何具體的問題，企業應當尋求專業人士的專業建議。